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毒理、申報批及臨床樣品生產

根據客戶用於臨床前或早期臨床研究的不同需求提供50L – 500L生物大分子藥物毒理、申報批及臨床樣品的生產服務。我們的生產設施採用了嚴格的隔離措施,可同時處理多種產品。在培養基和緩衝液製備過程中,我們採用了一次性配液系統,以最大限度地減少交叉污染的風險,並允許快速更換產品。

符合GMP標準,50-500L一次性生物反應器

特有的環軌搖晃式生物反應器,放大一致性高

下游配備多樣層析和超濾系統,工藝規模覆蓋面廣

B+A潔凈環境,ORABS保護,全自動預灌封/西林瓶製劑灌裝線

廠房全面IQ/OQ級驗證;GMP車間管理系統,生產過程合規可靠

人員全面GMP培訓;工藝設備3Q驗證,儀器儀錶全面校準

全面GMP文件管理;配備現場、法規、驗證QA,保證文件體系和GMP系統在中試車間全面有效實施

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