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質量控制和檢測放行

2嚴格按照產品開發的生命周期在不同階段(從原材料到成品,從臨床樣品中試生產到商業化產品生產)進行驗證或確認 。QC嚴把質量檢驗,嚴格依照相關法律法規,遵循質量保證(QA)和監管標準,利用科學全面的方法驗證體系和質量研究體系,建立原液、半成品和成品的質量標準,確保產品滿足出廠要求,在保持速度和質量之間的平衡是我們的目標,確保產品的快速放行,極大節省客戶時間。

多年生物藥臨床樣品生產及商業化量產之分析檢測經驗

熟悉各國藥品法規規範及稽查作業(USFDA, ICH, PIC/S, EDQM, MHRA, PDA, ISPE, EMA, WHO)

參與過的國內外藥廠審計多達數十次

豐富的IND申報及QC相關資料準備與撰寫

豐富的實驗室品質管理經驗及分析檢測能力

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