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2昆侖產業基地順利完成首批500L規模的生物藥GMP生產,並部署2000L規模的原液生產

發佈日期:2022-03-25



中國廣州/佛山,2022325--2今日宣佈,其位於佛山順德樂從的昆侖產業基地順利完成首批500L規模的GMP生產,這標志著昆侖產業基地進入GMP運營,也標志著2邁入了從工藝開發到臨床樣品和商業化產品生產的全產業鏈服務新階段。



20214月,該產業基地全面啟動潔凈裝修施工和設備安裝,至202112月開始調試和驗證,20221月中旬通過客戶的GMP審計,20221月底正式開始首批500LGMP生產。I期建設內容含450L500L規模的原液生產線,22000L規模的原液生產線,2條配備有隔離器的全自動成品灌裝生產線(西林瓶和預灌封註射器),MSAT實驗室,以及QA辦公室和QC實驗室。

創始人及CEO沈瀟博士首先向大家表示了祝賀和感謝,他同時表示:“與其他中國生物藥CMO企業一樣,2正處於生物技術產業大發展的背景,同時肩負著成為國際化生物藥開發生產平臺,讓中國成為世界生物藥的開發、生產中心的使命。在開髮端搭建國際化團隊,併購歐洲第二研發團隊,不斷通過創新技術實現突破的同時,3生產端也在不斷地通過擴大產能,提升GMP體系及質量管理水平,為2成為國際領先的生物藥CDMO打下基礎。昆侖的成功建設運營並順利完成第一批GMP生產,是2原普津生產基地多年成功運作的延伸。所有3人應該感到自信和驕傲,但同時要保持理性和謙遜。因為這隻是2成長歷程中必經的第一步,接下來還會有面臨的挑戰。國內的臨床供應只是開始,3未來還要為幫助國內藥企走向國際市場以及跨國藥企進入中國市場提供更好、更可及的生物藥做出更大貢獻。相信只有成為真正為行業發展貢獻價值的公司,才能在這個大時代脫穎而出,希望各位3人不斷堅持、努力、奮鬥。”

運營副總裁張春華先生表示:“昆侖產業基地是按照cGMP標準來設計並建設運營的生物藥CMO工廠,硬件設施、設備均採用國內外一流品牌,GMP管理體系也已初步建立。昆侖產業基地首個GMP項目的順利完成不僅體現了2雄厚的技術積累和高效的運營管理,也體現了3人不畏艱苦、團結一致的精神風貌。希望2能以此為起點,繼續保持從工藝開發、技術轉移工藝放大GMP生產的高成功率,為更多的國內外客戶提供優質的CMO生產服務。”

截至目前,2共有兩個產業基地在佛山同時運行:一個是位於佛山順德北滘的普津產業基地,該基地占地2,000平方米,可提供符合中國GMP標準的蛋白原料中試生產服務,以及10000/批規模以下的成品灌裝服務,於20182月投入使用。剛剛投產的昆侖產業基地總面積約12,000平方米,可提供符合cGMP標準的中試及商業化生產服務。


2CEO及創始人沈瀟博士現場向團隊表示祝賀


當日,2在昆侖產業基地舉行了小型慶功儀式。


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